Gambaran umum tentang apa yang perlu diketahui bisnis tentang lisensi impor dan distribusi obat di Singapura 2026
Singapura 
Tanggal diperbarui: 16 Agustus 12 
Inspeksi konten: pakar GLA 
Ikuti GLA di atas 
Konten artikel
- 1. Mengapa lisensi untuk mengimpor dan mendistribusikan obat-obatan diperlukan di Singapura?
- 2. Mengenai Otoritas Ilmu Kesehatan ("HSA") di Singapura
- 3. Perbedaan antara lisensi impor dan distribusi obat dan sertifikat GDP di Singapura
- 4. Syarat-syarat untuk mendapatkan lisensi impor dan distribusi obat-obatan di Singapura
- 5. Proses dan prosedur pendirian usaha farmasi di Singapura
- 6. Apa yang harus dilakukan bisnis untuk memperbarui atau membatalkan izin mereka untuk mengimpor dan mendistribusikan obat-obatan di Singapura?
- 7. Kesalahan umum yang menyebabkan permohonan izin impor dan distribusi obat ditolak
- 8. Bagaimana GLA mendukung bisnis farmasi di Singapura?
- 9. Pertanyaan yang sering diajukan tentang lisensi impor dan distribusi obat di Singapura
Ikuti GLA di atas 
Bisnis yang membutuhkan Memperluas bisnis farmasi ke pasar Singapura , pusat farmasi terkemuka dan bergengsi di Asia, langkah pertama yang tidak boleh dilewatkan adalah mendaftar untuk mendapatkan lisensi untuk mengimpor dan mendistribusikan obat-obatan di Otoritas Ilmu Kesehatan Singapura (HSA).
Meskipun kedengarannya sederhana, pada kenyataannya proses ini mengharuskan bisnis untuk memenuhi banyak standar ketat mulai dari:
- Membangun sistem manajemen mutu sesuai standar Good Distribution Practice (GDP), untuk
- Menunjuk Orang yang Bertanggung Jawab (RP) dengan keahlian dan pengalaman yang sesuai.
Bahkan kesalahan kecil dalam aplikasi dapat menyebabkan proses persetujuan tertunda atau ditolak.
Dalam artikel ini, GLA akan memandu bisnis secara rinci tentang proses pendaftaran lisensi untuk mengimpor dan mendistribusikan obat-obatan di Singapura sesuai peraturan pada tahun 2025, membantu bisnis menghemat waktu, mengurangi risiko hukum, dan secara efektif menyebarkan kegiatan farmasi di Singapura.
1. Mengapa lisensi untuk mengimpor dan mendistribusikan obat-obatan diperlukan di Singapura?
Singapura adalah salah satu pasar farmasi yang paling maju dan teregulasi di Asia. Dengan ekosistem layanan kesehatan kelas dunia, Singapura tidak hanya pusat distribusi farmasi di wilayah tersebut, Singapura juga “gerbang” menuju pasar ASEAN untuk bisnis asing.
Pemerintah Singapura memprioritaskan pengembangan industri manufaktur biofarmasi dan farmasi sebagai sektor utama, menarik investasi internasional, dan mempromosikan kegiatan penelitian dan pengembangan (R&D).
Untuk mendukung bisnis, Singapura telah berinvestasi dalam membangun infrastruktur khusus untuk industri farmasi, biasanya Tuas Biomedical Park, yang membantu bisnis dengan cepat membangun dan menerapkan aktivitas produksi farmasi yang memenuhi standar internasional.
Segala bentuk impor, distribusi atau perdagangan obat-obatan terlarang di Singapura adalah lisensi diperlukan Sertifikasi yang dikeluarkan HSA, untuk memastikan kualitas, keamanan, dan peningkatan transparansi di seluruh rantai pasokan.
Manfaat ketika Perusahaan memiliki lisensi untuk mengimpor dan mendistribusikan obat-obatan dari HSA:
- Legalkan semua kegiatan bisnis di Singapura.
- Impor, ekspor dan distribusi obat-obatan yang legal dalam sistem logistik dan perawatan kesehatan.
- Meningkatkan keandalan saat bekerja sama dengan rumah sakit, klinik, apotek, dan perusahaan farmasi global.
2. Mengenai Otoritas Ilmu Kesehatan ("HSA") di Singapura
Otoritas Ilmu Kesehatan di Singapura adalah Otoritas Ilmu Kesehatan (HSA) di bawah Kementerian Kesehatan Singapura (MOH), yang bertanggung jawab atas manajemen semua kegiatan impor, distribusi dan produksi farmasi, peralatan medis, dan produk kesehatan.
Setiap bisnis yang ingin mendirikan perusahaan farmasi di Singapura atau mengimpor, mendistribusikan, atau bekerja sama dalam perdagangan farmasi di Singapura harus Diperlukan otorisasi HSA sah.
Situs Web Resmi HSA
Singapura mengatur kegiatan farmasi berdasarkan kerangka hukum berlapis yang mencakup:
- Undang-Undang Obat-obatan (Bab 176): Memberikan perlindungan selama lima tahun terhadap informasi rahasia dan data pendukung dalam aplikasi pendaftaran obat baru.
- Undang-Undang Produk Kesehatan: Manajemen peralatan medis, produk kesehatan dan kegiatan impor dan distribusi.
- Undang-Undang Racun: Qpengelolaan bahan aktif farmasi, reagen laboratorium atau produk hewan.
- Pedoman & Surat Edaran: HSA menyediakan panduan terperinci tentang penerapan dan pengelolaan produk farmasi di Singapura.
3. Perbedaan antara lisensi impor dan distribusi obat dan sertifikat GDP di Singapura
3.1 Apa lisensi untuk mengimpor dan mendistribusikan obat-obatan di Singapura?
Impor dan distribusi adalah dua kegiatan yang sepenuhnya terpisah, setiap aktivitas memerlukan lisensi terpisah agar obat tersebut dapat diedarkan secara legal di Singapura.
- Lisensi Importir Produk Terapi (“TPIL”) merupakan persyaratan wajib bagi setiap bisnis yang ingin membawa obat-obatan dari luar negeri ke pasar Singapura.
- Lisensi Pedagang Besar Produk Terapi (“TPWL”) memungkinkan bisnis untuk menyimpan, mendistribusikan, dan mengangkut obat-obatan di wilayah Singapura.
Selain itu, dalam hal usaha yang memperdagangkan peralatan medis, diperlukan lisensi berikut tergantung pada kegiatannya:
- Lisensi Impor Alat Kesehatan (Lisensi Importir (“IP”): Ini adalah lisensi untuk mengimpor alat kesehatan ke Singapura. Jenis lisensi ini hanya mengizinkan bisnis untuk mengimpor, tidak untuk disimpan atau didistribusikan.
- Lisensi Pedagang Besar Alat Kesehatan (“WL”): Memungkinkan bisnis untuk menyimpan dan mendistribusikan alat kesehatan kepada pihak ketiga atau menyediakan sampel komersial. Tidak diwajibkan jika menjual langsung kepada pengguna akhir.
- Lisensi Pembuatan Alat Kesehatan (Lisensi Produsen (“ML”)) Memungkinkan pembuatan, pemrosesan, pengemasan, dan pelabelan alat kesehatan. Lisensi WL tidak diperlukan jika mendistribusikan produk produksi sendiri.
3.2 Apa itu sertifikasi GDP?
Sertifikasi Good Distribution Practice("GDP")) adalah sertifikasi yang dikeluarkan oleh HSA, Pastikan bisnis tersebut memiliki sistem penyimpanan, pengangkutan, dan pendistribusian obat-obatan yang memenuhi standar keamanan, kualitas, dan keterlacakan.
Ini adalah program sukarela membantu bisnis mematuhi standar internasional untuk distribusi obat dan meningkatkan reputasi dalam rantai pasokan, tetapi tidak ada pengganti Lisensi Pekerja Distribusi Farmasi (TPWL) untuk beroperasi secara legal di Singapura.
Sertifikat Praktik Distribusi yang Baik
Sertifikat ini bukan lisensi impor atau distribusi, tetapi konfirmasi Sistem distribusi perusahaan memenuhi standar nasional, membantu obat-obatan mencapai konsumen dengan aman dan legal.
3.3 Persyaratan Orang yang Bertanggung Jawab (“RP”)
Setiap perusahaan yang memiliki izin untuk mengimpor (TPIL) atau mendistribusikan (TPWL) obat-obatan di Singapura diharuskan untuk mencalonkan setidaknya satu Orang yang Bertanggung Jawab (RP)RP harus merupakan personel yang berkualifikasi untuk menjaga sistem manajemen mutu (QMS) sesuai dengan standar Praktik Distribusi yang Baik (GDP).
Untuk produk seperti obat resep atau obat bebas, RP harus menjadi apoteker terdaftar.
Syarat-syarat Penanggung Jawab (RP) :
- Memahami dan menerapkan GDP atau GMP dalam operasi.
- Mengelola atau mengawasi impor, distribusi, penyimpanan, dan pengambilan produk.
- Pastikan bahwa Sistem Manajemen Mutu (SMM) dikelola secara efektif.
4. Syarat-syarat untuk mendapatkan lisensi impor dan distribusi obat-obatan di Singapura
Untuk mendapatkan lisensi impor dan distribusi obat-obatan di Singapura, Perusahaan harus memenuhi serangkaian persyaratan ketat yang ditetapkan oleh HSA, untuk memastikan bahwa:
- Kegiatan impor, penyimpanan dan distribusi obat-obatan.
- Pengangkutan narkoba.
Agar dapat dilaksanakan secara aman, transparan dan sesuai dengan standar internasional, maka pelaku usaha perlu memenuhi ketentuan sebagai berikut:
- Pembentukan perusahaan legal di Singapura, terdaftar di ACRA dan memiliki alamat bisnis yang jelas.
- Pendaftaran Lisensi Importir Produk Terapi (“TPIL”) jika bisnis mengimpor obat-obatan dari luar negeri ke Singapura.
- Ajukan Permohonan Izin Pedagang Besar Produk Terapi (“TPWL”) jika bisnis tersebut menyimpan, mendistribusikan, atau grosir obat-obatan di Singapura.
- Menunjuk seseorang untuk mengambil peran RP Bertanggung jawab untuk mengawasi impor produk, distribusi, pergudangan dan aktivitas keterlacakan.
- Membangun dan memelihara sistem QMS efektif dan memenuhi standar PDB dalam pendistribusian obat, memastikan bahwa obat tetap terjaga kualitas dan keamanannya sejak saat impor hingga sampai ke konsumen.
- Kepatuhan penuh terhadap peraturan tentang kualitas, pelabelan, pengemasan, kondisi penyimpanan dan pengangkutan obat-obatan di Singapura.
5. Proses dan prosedur pendirian usaha farmasi di Singapura
Untuk menjalankan bisnis farmasi di Singapura, perusahaan perlu menjalankan dua prosedur utama: mendirikan perusahaan dan mendaftarkan izin impor dan distribusi ke Otoritas Ilmu Kesehatan (HSA). Proses dasarnya meliputi langkah-langkah berikut:
Bisnis harus memiliki badan hukum di Singapura memenuhi syarat untuk mengajukan izin untuk mengimpor dan mendistribusikan obat-obatan.
GLA menyediakan berbagai layanan lengkap Mendirikan perusahaan di Singapura, termasuk pendaftaran resmi, alamat perusahaan, dan profil bisnis.
Dokumen yang harus disiapkan meliputi:
- Informasi perusahaan dan alamat gudang.
- Pengaturan Orang yang Bertanggung Jawab (RP).
- Rencana Operasi Impor/Distribusi.
- Sistem manajemen sesuai standar GDP (Good Distribution Practice).
- Formulir dan dokumen tambahan seperti yang diarahkan oleh HSA.
Bisnisnya sudah Mendirikan perusahaan di Singapura, dapat melanjutkan untuk mengajukan permohonan izin impor dan distribusi obat-obatan melalui portal layanan daring resmi HSA.
Pengajuan aplikasi daring membantu bisnis menghemat waktu, mengurangi dokumen, dan memastikan pemrosesan aplikasi yang transparan.
Setelah permohonan lisensi disetujui oleh HSA, bisnis Singapura akan diberikan:
- Lisensi Importir Produk Terapi (TPIL): mengizinkan impor obat-obatan dari luar negeri ke Singapura.
- Lisensi Pedagang Besar Produk Terapi (TPWL): memungkinkan penyimpanan, pendistribusian dan pengangkutan obat-obatan dalam sistem distribusi domestik.
Lisensi ini adalah dasar hukum bagi bisnis untuk secara resmi meluncurkan operasi bisnis farmasi di Singapura.
Setelah diberikan lisensi, bisnis bertanggung jawab untuk:
- Pertahankan kepatuhan PDB dan memastikan sistem manajemen mutu (QMS) beroperasi secara efektif.
- Cập nhật thông tin segera dengan HSA ketika ada perubahan lokasi bisnis, struktur organisasi, atau Orang yang Bertanggung Jawab (RP).
- Melakukan penilaian internal secara berkala untuk memastikan bahwa semua kegiatan impor, penyimpanan, dan distribusi obat memenuhi standar keselamatan, ketertelusuran, dan kualitas.
- Perpanjangan lisensi secara berkala sebagaimana diharuskan oleh HSA untuk menjaga keabsahan hukum.
Kepatuhan yang ketat tidak hanya membantu bisnis menghindari risiko hukum, tetapi juga memperkuat reputasi dan kapasitas operasi berkelanjutan mereka di pasar Singapura.
6. Apa yang harus dilakukan bisnis untuk memperbarui atau membatalkan izin mereka untuk mengimpor dan mendistribusikan obat-obatan di Singapura?
6.1 Memperbarui lisensi
Lisensi impor dan distribusi obat yang dikeluarkan oleh HSA adalah berlaku selama 12 bulan sejak tanggal persetujuan.
Perusahaan di Singapura perlu memantau tanggal kedaluwarsa lisensi dan mengajukan perpanjangan. Lisensi yang telah kedaluwarsa tidak dapat diperpanjang dan permohonan baru perlu diajukan.
Bisnis dapat memperbarui lisensinya dengan dua cara:
- Perpanjangan otomatis melalui GIRO: Biaya akan dipotong 30 hari sebelum lisensi berakhir.
- Pembaruan manual: Jika tidak berpartisipasi dalam GIRO, bisnis harus mengajukan aplikasi pembaruan secara manual melalui portal HSA untuk memastikan lisensi mereka diperbarui tepat waktu.
6.2 Membatalkan lisensi
Perusahaan Singapura dapat mengajukan pembatalan lisensi impor dan distribusi obat mereka ketika tidak lagi menjalankan bisnis VA tidak lagi dibutuhkan mempertahankan lisensi.
Proses pembatalan lisensi:
- Ajukan permintaan pembatalan lisensi melalui portal layanan daring HSA.
- Terima pemberitahuan email tentang hasil pemrosesan pembatalan untuk bisnis.
- Setelah pembatalan disetujui, nama bisnis akan dihapus dari daftar distributor/importir berlisensi di situs web HSA.
Catatan untuk GIRO: Bisnis yang berpartisipasi dalam program perpanjangan otomatis melalui GIRO perlu membatalkan lisensi mereka setidaknya 30 hari sebelum tanggal pemotongan biaya untuk menghindari biaya perpanjangan yang tidak diinginkan.
7. Kesalahan umum yang menyebabkan permohonan izin impor dan distribusi obat ditolak
Selama proses pengajuan lisensi untuk mengimpor dan mendistribusikan obat-obatan di Singapura, HSA sering kali menolak atau mengembalikan aplikasi Jika Anda menemukan kesalahan umum berikut:
Catatan yang tidak lengkap atau formatnya salah pada Sistem Informasi Regulasi Farmasi (Sistem Informasi Preregulasi).
Kesalahan yang paling umum adalah dokumen yang hilang wajib, informasi yang salah, atau file/dokumen tidak dalam format yang benar yang dipersyaratkan oleh HSA.
Jika hal ini terjadi, HSA tidak dapat meninjau aplikasi sepenuhnya dan akan menolaknya atau mengembalikannya untuk diperbaiki.
Sebuah perusahaan farmasi yang baru berdiri, mengajukan permohonan izin untuk mengimpor obat-obatan ke Singapura, memasukkan nama obat yang salah di PRISM, yang mengakibatkan permohonan tersebut ditolak oleh HSA, dan perusahaan tersebut harus melengkapi dan menyerahkan kembali semua dokumen.
Penanggung Jawab (RP) tidak memenuhi standar
HSA mengharuskan RP menjadi seseorang memiliki kompetensi profesional VA pengalaman praktis, yang bertanggung jawab untuk memastikan kualitas, keselamatan, dan kepatuhan peraturan di seluruh rantai pasokan, bisnis mungkin menghadapi situasi termasuk:
- RP tidak memiliki kualifikasi yang sesuai.
- RP tidak memiliki pengalaman atau pengetahuan yang cukup untuk mempertahankan Sistem Manajemen Mutu (QMS) sesuai standar GDP.
- Catatan tidak menunjukkan peran dan tanggung jawab RP dalam mengelola impor dan distribusi obat-obatan.
Kurangnya sertifikasi GDP atau fasilitas penyimpanan yang tidak memenuhi standar
Salah satu kesalahan umum yang menyebabkan BPS menolak menerbitkan Izin Edar (TPWL) adalah karena pelaku usaha tidak ada sertifikasi yang diberikan Praktik Distribusi yang Baik (GDP) berlaku atau fasilitas pergudangan tidak memenuhi standar.
HSA memerlukan bukti bahwa bisnis memiliki sistem penyimpanan, pengangkutan, dan pendistribusian obat-obatan yang memenuhi standar keamanan, menjamin mutu, dan memiliki ketertelusuran penuh.
Contoh kehidupan nyata: Seorang klien di GLA ditolak lisensi TPWL-nya oleh HSA karena fasilitas penyimpanan tidak memiliki kontrol suhu dan kelembapan yang memadai.
GLA mendukung penyelesaian berkas, memandu penyesuaian fasilitas pergudangan menurut standar GDP, dan akhirnya lisensi TPWL berhasil disetujui oleh HSA.
Tidak dapat membuktikan asal usul obat impor yang sah
Salah satu alasan utama mengapa HSA menolak memberikan lisensi untuk mengimpor atau mendistribusikan obat-obatan adalah karena bisnis tersebut kegagalan untuk memberikan dokumentasi yang lengkap mengonfirmasi asal usul obat yang sah.
Perusahaan harus menyerahkan faktur, lisensi ekspor, dan sertifikat mutu dari produsen untuk membuktikan bahwa obat tersebut diproduksi dan diekspor secara legal.
Seorang klien di GLA pernah ditolak lisensi TPIL-nya oleh HSA karena tidak menyerahkan faktur dan lisensi ekspor yang sah untuk obat impor.
Setelah menerima dukungan dari GLA, bisnis tersebut diarahkan untuk menstandardisasi semua dokumen hukum, melengkapi aplikasi, dan mengajukan kembali. Hasilnya, HSA menyetujui lisensi TPIL, yang memungkinkan bisnis tersebut untuk terus mengimpor obat-obatan legal ke Singapura.
8. Bagaimana GLA mendukung bisnis farmasi di Singapura?
GLA mendampingi bisnis dalam keseluruhan proses pendirian dan pengoperasian perusahaan farmasi di Singapura, membantu meminimalkan risiko hukum dan memastikan bahwa aplikasi disetujui dengan cepat oleh HSA.
- Saran hukum dan Mendirikan perusahaan di Singapura mulai dari memilih jenis bisnis yang tepat, mendaftarkan badan hukum ke ACRA dan menyediakan layanan penyewaan kantor di Singapura.
- Menyiapkan dokumen permohonan izin impor dan distribusi obat-obatan dengan memastikan format yang benar sesuai standar PRISM.
- Konsultasi mengenai pemilihan personel untuk memastikan standar profesional dan pengalaman manajemen, memenuhi persyaratan HSA.
- Dukungan untuk penyesuaian catatan, melengkapi dokumen hukum, meningkatkan fasilitas pergudangan untuk menstandardisasi sistem QMS
- Menyediakan layanan perekrutan direktur dan sekretaris yang ditunjuk di Singapura.
- Konsultasi dan dukungan membuka rekening bank fisik, rekening bank digital
- Konsultasi dan dukungan bisnis untuk mendaftar gateway pembayaran internasional seperti: PayPal, Garis, dll
9. Pertanyaan yang sering diajukan tentang lisensi impor dan distribusi obat di Singapura
1. Dapatkah perusahaan asing mendaftar untuk mendapatkan izin impor dan distribusi obat-obatan di Singapura?
Perusahaan asing tidak dapat mendaftar sendiri untuk mendapatkan lisensi impor dan distribusi obat-obatan di Singapura.
Hanya perusahaan yang terdaftar secara resmi di Singapura pada ACRA yang dapat mengajukan permohonan lisensi.
Jika perusahaan asing tidak memiliki badan hukum di Singapura, perlu menunjuk perwakilan lokal (Agen Resmi Lokal) untuk bertindak sebagai perwakilannya dan melaksanakan prosedur dengan Otoritas Ilmu Kesehatan Singapura (HSA).
GLA mendukung bisnis Buka perusahaan di Singapura Paket lengkap dari konsultasi, penyiapan dokumen, dan pemantauan lisensi untuk memastikan transparansi dan kepatuhan terhadap peraturan HSA.
2. Apakah sertifikasi Good Distribution Practice (GDP) diperlukan saat mengajukan lisensi?
Tergantung pada jenis lisensi dan ruang lingkup kegiatan impor atau distribusi obat-obatan:
Jika suatu bisnis mengajukan permohonan izin distribusi farmasi (TPWL) untuk pergudangan dan distribusi grosir, bisnis tersebut diharuskan mematuhi standar GDP.
Jika suatu bisnis hanya mengajukan permohonan izin impor obat (TPIL) tanpa pergudangan atau distribusi grosir, GDP tidak diwajibkan sejak awal, tetapi HSA mungkin masih mewajibkan sistem manajemen mutu untuk menunjukkan keamanan obat tersebut.
3. Dapatkah satu lisensi digunakan untuk mengimpor atau mendistribusikan berbagai jenis obat?
Ya, jika semua produk tersebut berada dalam cakupan aktivitas HSA yang disetujui dalam lisensi.
Namun, jika suatu bisnis ingin berekspansi ke kelompok produk di luar cakupannya saat ini (misalnya obat resep, obat yang tidak terdaftar), maka ia perlu memperbarui atau menambah lisensinya.
4. Jika alamat perusahaan atau Penanggung Jawab (RP) berubah, apakah saya perlu memberi tahu HSA?
Bisnis harus memperbarui informasi perubahan dalam waktu 14 hari sejak adanya perubahan alamat, fasilitas, atau orang yang bertanggung jawab (RP).
Kegagalan memperbarui dapat mengakibatkan penangguhan atau pencabutan lisensi.
5. Apakah HSA melakukan inspeksi berkala terhadap fasilitas penyimpanan?
HSA melakukan pemeriksaan rutin terhadap fasilitas penyimpanan untuk memastikan bisnis mematuhi standar Praktik Distribusi yang Baik (GDP) dan peraturan tentang penyimpanan obat.
Ide-ide utama menonjol- Semua impor dan distribusi obat-obatan di Singapura memerlukan lisensi yang dikeluarkan oleh HSA.
- Dua jenis lisensi terpisah: Lisensi Impor Obat (TPIL) dan Lisensi Distribusi Obat (TPWL)
- Sertifikasi GDP tidak menggantikan perizinan; GDP hanya menunjukkan bahwa sistem distribusi memenuhi standar keselamatan dan kualitas.
- Perusahaan harus menunjuk Penanggung Jawab (RP) yang berkualifikasi profesional untuk mengelola QMS dan mematuhi GDPR.
- Izin TPIL dan TPWL berlaku selama 12 bulan dan perlu diperbarui sebelum habis masa berlakunya.
Artikel ini diterbitkan oleh GLA pada 01 Agustus 12. Hak cipta dan konten yang menyertainya adalah kekayaan intelektual GLA. Semua hak dilindungi undang-undang.
Panduan dan isinya hanya untuk informasi umum dan tidak dimaksudkan untuk memberikan panduan dan nasihat khusus mengenai akuntansi, perpajakan, hukum, atau nasihat profesional lainnya. Pembaca harus berkonsultasi dengan penasihat profesional mengenai isu-isu tertentu.
Investasi internasional
