Daftar artikel yang dipilih oleh Obat-obatan dan Peralatan Medis

Industri alat kesehatan selalu menjadi ladang investasi yang menguntungkan bagi investor maupun perusahaan asing. Mengembangkan usaha di bidang peralatan kesehatan di luar negeri akan membantu perusahaan berkembang ke pasar internasional, menjangkau banyak mitra dan pelanggan di seluruh dunia. Namun, memilih negara mana yang akan didirikan untuk menikmati banyak keuntungan, insentif yang menarik dan memastikan kebijakan hukum serta proses pendiriannya merupakan hal yang sulit dan rumit bagi perusahaan dan investor yang berencana mendirikan perusahaan di luar negeri.

Tidak hanya sebagai pusat keuangan, Singapura juga menjadi pusat kegiatan manufaktur, penelitian, pengembangan, dan komersial terkemuka di Asia pada khususnya dan dunia pada umumnya. Secara khusus, industri farmasi, peralatan medis, peralatan dan perlengkapan medis, serta bahan mentah untuk produksi peralatan medis merupakan salah satu pilar kokoh dalam perekonomian Singapura, dengan banyak obat-obatan yang terkenal secara global dan pasokan medis penting diproduksi di sini.

Saat ini, perawatan kesehatan dan perawatan medis merupakan salah satu industri yang paling berkembang dan sukses di Singapura. Seiring dengan meningkatnya jumlah fasilitas kesehatan, perusahaan-perusahaan di bidang ini juga mulai meningkatkan standar peralatan dan perangkat medis dengan mengimpor peralatan dari negara-negara dengan teknologi maju. kemajuan di dunia. Namun, impor peralatan medis di Singapura diatur sangat ketat. Otoritas Ilmu Kesehatan (“HSA”) untuk memastikan kualitas layanan terbaik di pasar global. 

Artikel berikut ini oleh GLA akan memberikan informasi kepada Bisnis mendirikan perusahaan di Singapura Informasi dasar tentang persyaratan dan peraturan untuk mengimpor peralatan medis di Singapura. 

Untuk mengimpor peralatan medis ke pasar Singapura, bisnis perlu melakukan dua tugas utama:

• Daftarkan peralatan medis ke Otoritas Ilmu Kesehatan Singapura.
• Ajukan permohonan lisensi impor. 

1. Definisi alat kesehatan berdasarkan Singapore Healthcare Act (HPA) di Singapura

Alat Kesehatan meliputi instrumen, aparatus, peralatan, mesin, implan, reagen dan kalibrator in vitro, perangkat lunak, bahan, atau barang serupa atau terkait lainnya yang digunakan dalam praktik medis yang digunakan untuk melakukan pekerjaan di bidang medis. Pekerjaan seperti diagnosis, pencegahan atau pengobatan tetapi tidak melibatkan tindakan farmakologis, imunologis atau metabolik.”

HPA (Undang-Undang Produk Kesehatan) mengklasifikasikan peralatan medis ke dalam empat kategori tergantung pada tingkat risiko yang dinilai berdasarkan beberapa faktor, termasuk durasi penggunaan, invasi ke dalam tubuh manusia atau implantasi di bawah kulit, tingkat keterlibatan obat-obatan atau senyawa biologis, dll.

Sejak Agustus 8, menurut Undang-Undang Produk Kesehatan Singapura (“HPA”), semua alat kesehatan termasuk yang memiliki izin berdasarkan Undang-Undang Perlindungan Radiasi, harus didaftarkan pada Otoritas Ilmu Kesehatan (“HSA”) sebelum dipasok, kecuali perangkat tersebut digunakan untuk uji klinis, dibuat khusus, dan/atau merupakan perangkat Kelas A dalam daftar pengecualian. Beberapa perangkat medis (risiko rendah) hanya menimbulkan risiko ketika digunakan dan oleh karena itu dikecualikan dari pendaftaran produk. Meskipun demikian, pengecualian dari pendaftaran produk tidak membebaskan pedagang alat-alat tersebut dari tanggung jawabnya berdasarkan Peraturan Perundang-undangan. 

Mulai 1 Januari 1: Semua perangkat medis, terlepas dari tingkat bahayanya (kecuali produk yang dikecualikan dari pendaftaran), untuk impor dan pasokan harus memenuhi salah satu kriteria di bawah ini:

• Tercantum dalam Daftar Alat Medis Singapura (Pendaftaran Alat Medis Singapura (“SMDR”));
• Terdaftar pada Daftar Penerusan; ATAU
• Diotorisasi melalui salah satu jalur resmi. 

Untuk peralatan kesehatan yang diimpor semata-mata untuk diekspor kembali atau diproduksi semata-mata untuk ekspor, impor dan ekspor tersebut harus diberitahukan kepada Badan Pengatur.

2. Persyaratan registrasi untuk setiap jenis alat kesehatan

Undang-Undang Kesehatan Singapura (HPA) mengharuskan pemilik produk dan pendaftar produk untuk mendaftarkan produk mereka ke Kementerian Kesehatan Singapura (HSA) agar tercantum dalam Daftar Alat Kesehatan Terdaftar di Singapura (SMDR). Pencatatan dalam SDMR harus dilakukan sebelum perangkat dipasok ke pasar domestik. Persyaratan registrasi produk hanya berlaku untuk alat kesehatan steril Kelas A, Kelas B, Kelas C, dan Kelas D yang akan dipasok di pasar dalam negeri.

Perusahaan berbadan hukum Singapura yang terdaftar di Otoritas Pengaturan Akuntansi dan Perusahaan (ACRA) dapat mengajukan permohonan pendaftaran produk. Bisa berupa anak perusahaan pemilik produk di Singapura (produsen utama) atau perusahaan lokal yang diberi wewenang oleh pemilik produk untuk mengajukan aplikasi pendaftaran produk.

Pemilik produk harus mendokumentasikan tujuan perangkat dan menentukan kelas risikonya sesuai dengan aturan klasifikasi dalam Panduan Peraturan HSA. Ketika suatu perangkat tertentu teridentifikasi memiliki lebih dari satu tingkat risiko, maka tingkat risiko tertinggi harus dipertimbangkan.

2.1 Registrasi Alat Kesehatan Tipe A

Pendaftaran Alat Kesehatan Kelas A tidak memerlukan pengajuan permohonan dalam formulir CSDT. (Templat Dokumen Pengajuan Bersama ASEAN). Proses pengajuannya cukup sederhana, terdiri dari empat langkah: pengajuan, penyaringan, penilaian, dan keputusan regulasi yang dibuat oleh Otoritas. Aplikasi harus menyertakan:

• Label dan kemasan asli dalam bahasa Inggris.
• Panduan pengguna.
• Lembaran informasi pasien (jika tersedia).
• Materi periklanan.
• Laporan validasi sterilitas (jika tersedia).
• Sertifikat pengukuran alat medis (jika ada).
• Sertifikat standar keselamatan kelistrikan (jika ada).

2.2 Tipe Registrasi B, C, D

Permohonan pendaftaran produk harus disiapkan sesuai dengan Formulir CSDT dalam Bahasa Inggris dan harus disertai dengan semua sertifikat, laporan, dan label yang relevan, dll., sebagai lampiran. Tingkat detail yang diperlukan akan bervariasi tergantung pada rute uji tuntas yang dipilih pemilik/pendaftar.

Nasihat pra-permohonan mungkin diperlukan jika ada masalah khusus atau jika ada ketidakpastian mengenai apakah lamaran memenuhi persyaratan yang berlaku.

3. Prosedur pendaftaran alat kesehatan yang diimpor ke Singapura

4. Proses Aplikasi Registrasi Alat Kesehatan melalui MEDICS di Singapura

5. Lisensi untuk mengimpor peralatan medis ke Singapura

Perusahaan yang mengimpor peralatan medis ke Singapura diharuskan memperoleh lisensi importir. Permohonan Izin Importir akan diajukan melalui sistem daring, MEDICS@HSA.

Perusahaan akan menunjuk contact person utama yang akan bekerja sama dengan Regulator dalam segala hal yang berkaitan dengan permohonan yang diajukan oleh perusahaan, termasuk permintaan masukan dari formulir permohonan.

Aplikasi harus disertai dengan sertifikat Praktik Distribusi untuk perangkat medis di Singapura (Praktik Distribusi yang Baik untuk Alat Kesehatan di Singapura (“GDPMDS”)) atau sertifikasi ISO 13485, termasuk ruang lingkup penyimpanan, distribusi, dan daftar perangkat medis Kelas A impor yang dikecualikan.

Bagi perusahaan yang tidak memproduksi atau mengimpor alat kesehatan Kelas A yang dikecualikan, perusahaan tersebut harus memberikan surat pernyataan perusahaan. Sertifikasi GDPMDS dilaksanakan oleh lembaga sertifikasi yang diakreditasi oleh Dewan Akreditasi Singapura.

Sertifikasi Praktik Distribusi yang Baik untuk Alat Kesehatan di Singapura (GDPMDS) tidak diperlukan untuk kegiatan berikut:

• Impor hanya untuk ekspor ulang.
• Impor untuk penggunaan non-klinis saja.

Dalam kasus-kasus luar biasa yang disebutkan di atas, pernyataan harus diserahkan sebagai pengganti sertifikat.

Setiap pemegang izin harus memberitahukan kepada Otorita apabila rincian yang dinyatakan sebelumnya diubah.

Lisensi berlaku selama 12 bulan, email pengingat perpanjangan lisensi akan dikirimkan dari Otoritas kepada pemegang lisensi 60 hari sebelum masa lisensi berakhir. Permohonan perpanjangan harus diajukan 40 hari sebelum tanggal habis masa berlaku lisensi.

Catatan: perusahaan yang hanya melakukan kegiatan pengangkutan alat kesehatan, di dalam wilayah udara atau pelabuhan laut Free Trade Zone (FTZ), tidak memerlukan izin HSA.

Mengimpor peralatan medis ke gudang 0% GST (GST Zero-Rated) memerlukan izin dari importir peralatan medis. Saat mengekspor (yang merupakan pasokan grosir) alat kesehatan ini, diperlukan izin pedagang grosir alat kesehatan.

Kewajiban importir

Importir harus memenuhi kewajiban wajib berikut:

• Menyimpan catatan impor dan pasokan.
• Menyimpan catatan pengaduan.
• Laporkan kekurangan dan dampak buruknya kepada HSA.
• Beritahukan HAS tentang tindakan yang diambil oleh produsen untuk mengurangi risiko kematian atau gangguan kesehatan serius yang terkait dengan penggunaan alat kesehatan yang dipasarkan (tindakan koreksi keselamatan lapangan).
• Iklan palsu atau menyesatkan dilarang.

6. Bagaimana GLA mendukung bisnis Singapura untuk mendaftarkan dan mengimpor peralatan medis ke Singapura?

GLA, sebuah unit dengan pengalaman bertahun-tahun dalam mendukung bisnis Singapura untuk mendaftarkan dan mengimpor peralatan medis ke pasar Singapura, mendukung bisnis-bisnis berikut:

• Pendirian perusahaan Singapura untuk bisnis peralatan medis paket lengkap, dari AZ. 
• Memandu bisnis untuk menyiapkan dokumen dan menentukan tingkat risiko peralatan medis di Singapura.
• Perwakilan bisnis untuk mendaftarkan peralatan medis di Singapura.
• Dukungan untuk menjalankan bisnis Singapura setelah pendiriannya mencakup peraturan tentang: Akuntansi pajak perusahaan Singapura, laporan keuangan, pendaftaran GST, dll

7. Pertanyaan yang sering diajukan saat mendaftar dan mengimpor peralatan medis ke Singapura

Ide-ide utama menonjol

• Mengimpor peralatan medis di Singapura memerlukan registrasi peralatan medis pada Kementerian Kesehatan Singapura (HSA).
• Buat akun CRIS melalui MEDICS untuk melanjutkan pendaftaran perangkat medis dengan HSA.
• Memperoleh lisensi impor ke Singapura merupakan persyaratan wajib bagi perusahaan yang mengimpor peralatan medis ke Singapura.

Bisnis yang membutuhkan Memperluas bisnis farmasi ke pasar Singapura , pusat farmasi terkemuka dan bergengsi di Asia, langkah pertama yang tidak boleh dilewatkan adalah mendaftar untuk mendapatkan lisensi untuk mengimpor dan mendistribusikan obat-obatan di Otoritas Ilmu Kesehatan Singapura (HSA).

Meskipun kedengarannya sederhana, pada kenyataannya proses ini mengharuskan bisnis untuk memenuhi banyak standar ketat mulai dari:

• Membangun sistem manajemen mutu sesuai standar Good Distribution Practice (GDP), untuk 
• Menunjuk Orang yang Bertanggung Jawab (RP) dengan keahlian dan pengalaman yang sesuai.

Bahkan kesalahan kecil dalam aplikasi dapat menyebabkan proses persetujuan tertunda atau ditolak.

Dalam artikel ini, GLA akan memandu bisnis secara rinci tentang proses pendaftaran lisensi untuk mengimpor dan mendistribusikan obat-obatan di Singapura sesuai peraturan pada tahun 2025, membantu bisnis menghemat waktu, mengurangi risiko hukum, dan secara efektif menyebarkan kegiatan farmasi di Singapura. 

1. Mengapa lisensi untuk mengimpor dan mendistribusikan obat-obatan diperlukan di Singapura?

Singapura adalah salah satu pasar farmasi yang paling maju dan teregulasi di Asia. Dengan ekosistem layanan kesehatan kelas dunia, Singapura tidak hanya pusat distribusi farmasi di wilayah tersebut, Singapura juga “gerbang” menuju pasar ASEAN untuk bisnis asing.

Pemerintah Singapura memprioritaskan pengembangan industri manufaktur biofarmasi dan farmasi sebagai sektor utama, menarik investasi internasional, dan mempromosikan kegiatan penelitian dan pengembangan (R&D).

Untuk mendukung bisnis, Singapura telah berinvestasi dalam membangun infrastruktur khusus untuk industri farmasi, biasanya Tuas Biomedical Park, yang membantu bisnis dengan cepat membangun dan menerapkan aktivitas produksi farmasi yang memenuhi standar internasional.

Segala bentuk impor, distribusi atau perdagangan obat-obatan terlarang di Singapura adalah lisensi diperlukan Sertifikasi yang dikeluarkan HSA, untuk memastikan kualitas, keamanan, dan peningkatan transparansi di seluruh rantai pasokan.

Manfaat ketika Perusahaan memiliki lisensi untuk mengimpor dan mendistribusikan obat-obatan dari HSA:

• Legalkan semua kegiatan bisnis di Singapura.
• Impor, ekspor dan distribusi obat-obatan yang legal dalam sistem logistik dan perawatan kesehatan.
• Meningkatkan keandalan saat bekerja sama dengan rumah sakit, klinik, apotek, dan perusahaan farmasi global.

2. Mengenai Otoritas Ilmu Kesehatan ("HSA") di Singapura

Otoritas Ilmu Kesehatan di Singapura adalah Otoritas Ilmu Kesehatan (HSA) di bawah Kementerian Kesehatan Singapura (MOH), yang bertanggung jawab atas manajemen semua kegiatan impor, distribusi dan produksi farmasi, peralatan medis, dan produk kesehatan. 

Setiap bisnis yang ingin mendirikan perusahaan farmasi di Singapura atau mengimpor, mendistribusikan, atau bekerja sama dalam perdagangan farmasi di Singapura harus Diperlukan otorisasi HSA sah.

Situs Web Resmi HSA

Singapura mengatur kegiatan farmasi berdasarkan kerangka hukum berlapis yang mencakup:

• Undang-Undang Obat-obatan (Bab 176): Memberikan perlindungan selama lima tahun terhadap informasi rahasia dan data pendukung dalam aplikasi pendaftaran obat baru.
• Undang-Undang Produk Kesehatan: Manajemen peralatan medis, produk kesehatan dan kegiatan impor dan distribusi.
• Undang-Undang Racun: Qpengelolaan bahan aktif farmasi, reagen laboratorium atau produk hewan.
• Pedoman & Surat Edaran: HSA menyediakan panduan terperinci tentang penerapan dan pengelolaan produk farmasi di Singapura.

3. Perbedaan antara lisensi impor dan distribusi obat dan sertifikat GDP di Singapura

4. Syarat-syarat untuk mendapatkan lisensi impor dan distribusi obat-obatan di Singapura

Untuk mendapatkan lisensi impor dan distribusi obat-obatan di Singapura, Perusahaan harus memenuhi serangkaian persyaratan ketat yang ditetapkan oleh HSA, untuk memastikan bahwa:

• Kegiatan impor, penyimpanan dan distribusi obat-obatan.
• Pengangkutan narkoba.

Agar dapat dilaksanakan secara aman, transparan dan sesuai dengan standar internasional, maka pelaku usaha perlu memenuhi ketentuan sebagai berikut:

• Pembentukan perusahaan legal di Singapura, terdaftar di ACRA dan memiliki alamat bisnis yang jelas.
• Pendaftaran Lisensi Importir Produk Terapi (“TPIL”) jika bisnis mengimpor obat-obatan dari luar negeri ke Singapura.
• Ajukan Permohonan Izin Pedagang Besar Produk Terapi (“TPWL”) jika bisnis tersebut menyimpan, mendistribusikan, atau grosir obat-obatan di Singapura.
• Menunjuk seseorang untuk mengambil peran RP Bertanggung jawab untuk mengawasi impor produk, distribusi, pergudangan dan aktivitas keterlacakan.
• Membangun dan memelihara sistem QMS efektif dan memenuhi standar PDB dalam pendistribusian obat, memastikan bahwa obat tetap terjaga kualitas dan keamanannya sejak saat impor hingga sampai ke konsumen.
• Kepatuhan penuh terhadap peraturan tentang kualitas, pelabelan, pengemasan, kondisi penyimpanan dan pengangkutan obat-obatan di Singapura.

5. Proses dan prosedur pendirian usaha farmasi di Singapura

Untuk menjalankan bisnis farmasi di Singapura, perusahaan perlu menjalankan dua prosedur utama: mendirikan perusahaan dan mendaftarkan izin impor dan distribusi ke Otoritas Ilmu Kesehatan (HSA). Proses dasarnya meliputi langkah-langkah berikut:

6. Apa yang harus dilakukan bisnis untuk memperbarui atau membatalkan izin mereka untuk mengimpor dan mendistribusikan obat-obatan di Singapura?

6.1 Memperbarui lisensi

Lisensi impor dan distribusi obat yang dikeluarkan oleh HSA adalah berlaku selama 12 bulan sejak tanggal persetujuan.

Perusahaan di Singapura perlu memantau tanggal kedaluwarsa lisensi dan mengajukan perpanjangan. Lisensi yang telah kedaluwarsa tidak dapat diperpanjang dan permohonan baru perlu diajukan.

Bisnis dapat memperbarui lisensinya dengan dua cara:

• Perpanjangan otomatis melalui GIRO: Biaya akan dipotong 30 hari sebelum lisensi berakhir.
• Pembaruan manual: Jika tidak berpartisipasi dalam GIRO, bisnis harus mengajukan aplikasi pembaruan secara manual melalui portal HSA untuk memastikan lisensi mereka diperbarui tepat waktu.

6.2 Membatalkan lisensi

Perusahaan Singapura dapat mengajukan pembatalan lisensi impor dan distribusi obat mereka ketika tidak lagi menjalankan bisnis VA tidak lagi dibutuhkan mempertahankan lisensi.

Proses pembatalan lisensi:

• Ajukan permintaan pembatalan lisensi melalui portal layanan daring HSA.
• Terima pemberitahuan email tentang hasil pemrosesan pembatalan untuk bisnis.
• Setelah pembatalan disetujui, nama bisnis akan dihapus dari daftar distributor/importir berlisensi di situs web HSA.

Catatan untuk GIRO: Bisnis yang berpartisipasi dalam program perpanjangan otomatis melalui GIRO perlu membatalkan lisensi mereka setidaknya 30 hari sebelum tanggal pemotongan biaya untuk menghindari biaya perpanjangan yang tidak diinginkan.

7. Kesalahan umum yang menyebabkan permohonan izin impor dan distribusi obat ditolak

Selama proses pengajuan lisensi untuk mengimpor dan mendistribusikan obat-obatan di Singapura, HSA sering kali menolak atau mengembalikan aplikasi Jika Anda menemukan kesalahan umum berikut:

8. Bagaimana GLA mendukung bisnis farmasi di Singapura? 

GLA mendampingi bisnis dalam keseluruhan proses pendirian dan pengoperasian perusahaan farmasi di Singapura, membantu meminimalkan risiko hukum dan memastikan bahwa aplikasi disetujui dengan cepat oleh HSA. 

• Saran hukum dan Mendirikan perusahaan di Singapura mulai dari memilih jenis bisnis yang tepat, mendaftarkan badan hukum ke ACRA dan menyediakan layanan penyewaan kantor di Singapura.
• Menyiapkan dokumen permohonan izin impor dan distribusi obat-obatan dengan memastikan format yang benar sesuai standar PRISM.
• Konsultasi mengenai pemilihan personel untuk memastikan standar profesional dan pengalaman manajemen, memenuhi persyaratan HSA.
• Dukungan untuk penyesuaian catatan, melengkapi dokumen hukum, meningkatkan fasilitas pergudangan untuk menstandardisasi sistem QMS
• Menyediakan layanan perekrutan direktur dan sekretaris yang ditunjuk di Singapura.
• Konsultasi dan dukungan membuka rekening bank fisik, rekening bank digital
• Konsultasi dan dukungan bisnis untuk mendaftar gateway pembayaran internasional seperti: PayPal, Garis, dll

9. Pertanyaan yang sering diajukan tentang lisensi impor dan distribusi obat di Singapura

Ide-ide utama menonjol

• Semua impor dan distribusi obat-obatan di Singapura memerlukan lisensi yang dikeluarkan oleh HSA.
• Dua jenis lisensi terpisah: Lisensi Impor Obat (TPIL) dan Lisensi Distribusi Obat (TPWL)
• Sertifikasi GDP tidak menggantikan perizinan; GDP hanya menunjukkan bahwa sistem distribusi memenuhi standar keselamatan dan kualitas.
• Perusahaan harus menunjuk Penanggung Jawab (RP) yang berkualifikasi profesional untuk mengelola QMS dan mematuhi GDPR.
• Izin TPIL dan TPWL berlaku selama 12 bulan dan perlu diperbarui sebelum habis masa berlakunya.